北京世纪坛医院药剂科成立于1915年（民国四年）4月，京汉铁路医院创办的同时。当时，京汉铁路医院定编39人，设有病房、门诊部和药房。其中，药房定编3人（当时称为司药），“司药长一人，一等司药一人，二等司药一人”，负责调配处方并配制一些简单的制剂。京汉铁路医院即为北京世纪坛医院最早的前身。在五代药剂科主任的带领下，已经走过了95年历程，药剂学科由最初的3人编制，发展为今天的90人编制，由单纯的调剂专业，发展为具有调剂、制剂、临床药学、教学、科研于一体的完善的学科体系。

一、学科现状

（一）人员状况

全科在职职工总人数90。按学历统计：博士2人，硕士7人，本科16人，大专26人，中专38人，初中1人。

（二）专业设置与部门设置

专业设置：制剂专业（普通制剂、灭菌制剂、中药制剂）、药品检验专业、调剂专业（西药调剂、中药调剂）、临床药学专业（肿瘤、内分泌）。

部门设置：

二、学科优势

学科的硬件优势和软件优势，使我院药剂科的基础工作质量扎实，人员素质迅速提高，成为医院药学行业内近年来快速成长的新星。

（一）硬件优势

1999年我院制剂大楼落成，制剂楼是制剂生产、药品检验、科研教学、中西药品存储为一体的综合楼。药剂楼占地753平方米，建筑面积3153平方米。内设普通制剂室、灭菌制剂室、中药制剂室、制水中心、药检室、菌检室、血药浓度监测室、资料室、中药库、西药库等部门。我院制剂楼的设施与设备目前乃处于行业内先进水平，这是我院制剂专业发展的硬件基础。

（二）软件优势

1．管理创新打造了医院制剂专业品牌

我院制剂工作有着悠久的历史。建国初期至改革开放以前，中国制药工业很落后，制剂品种和数量均不能满足医疗需求。在这样的历史背景下，医院制剂便应匀而生了，成为药剂科调剂和制剂两大业务工作之一。我院制剂工作历经三次发展和腾飞。

第一次腾飞始于1968年，以袁锁中和孙大绥药师主持、设计并建立了半自动大输液生产线为标志，这条生产线持续使用至1980年。我院是国内较早建立大输液生产线的制剂室，当时前来参观学习、进修的人员络绎不绝。

第二次腾飞始于1975至1977期间，以我院中药制剂楼建成为标志。1976-1993年，以张尚瑾为代表的老一辈药师，先后研制开发了愈风宁心片，新感一号片，妇科的氯霉素阴道片，制霉菌素阴道片；骨伤科的消肿散；肛肠科的黄连膏，痔洗药，痔瘘丸，消痔止血丸；皮肤科的白癜风片，牛皮癣片等制剂。其中，愈风宁心片已经成为市售商品药品，被广泛应用。到1993年，中药制剂已经拥有了自己的特色制剂44个品种。

第三次腾飞始于2000年，这次腾飞是以规范化管理为标志的发展阶段。1999年我院新的制剂大楼落成，这是我院制剂专业发展实现第三次腾飞的硬件基础。硬件设施确立以后，软件管理体系是确保制剂质量的决定性因素。以往医院制剂生产管理以经验管理为主。表现在以师傅带徒弟口口相传的方式，传授生产技术和管理经验。这种传承方式的弊端主要表现在以下几个方面：

（1）操作人员掌握技术的多少和熟练程度取决于师傅自愿传授技术的多少。这会导致以下情况发生：

① 有些技术性强的岗位只有个别人掌握技术，形成技术垄断的局面；

② 新老职工更换时，由于技术水平的差异，带来制剂质量的差异；

③ 由于没有文字记载，一些关键技术在代代传承中容易丢失或打折扣。

（2）由于没有描述到动作的标准操作规程，操作人员容易自由发挥，造成不同的人配制的制剂质量不一致，甚至出现严重质量问题。

（3）规章制度和岗位职责不建全，随意性强，不利于管理。

上述问题不仅存在于我院制剂工作中，也是全国医院制剂工作普遍存在的问题。针对这种情况，孙路路主任带领制剂室的技术骨干，于2000年开始编写制剂生产质量管理软件体系，经过2002年、2003年、2004年三次修订和完善，最终形成了《北京世纪坛医院制剂配制质量管理指南》（以下简称《指南》）。这是一个创新的管理软件系统，它以2000年12月5号国家食品药品监督管理局第27号令-《医疗机构制剂配制质量管理规范》为纲，按照GMP管理的思路，将27号令的每一条要求纳入到管理标准文件、工作标准文件及凭证文件中去，制定出描述到动作的标准操作规程，并在生产过程中加以落实。《指南》的编著与实施，彻底改变了以往制剂生产经验管理的模式，实现了制剂生产全过程标准化、规范化管理，真正做到“查有据，行有迹，追有踪”。《指南》共包含146个文件，总计33万字。《指南》的创新点有以下几方面：

（1）国内最早将书面管理的方式引入到医院制剂生产管理的软件体系。

（2）国内最早将“标准文件”与“凭证文件”的概念引入到医疗机构制剂生产质量管理文件体系中。

（3）将以往好的工作经验加以总结，形成描述到动作的标准操作规程（SOP）。

（4）完善了制剂配制规程。

以《指南》为基础编著的《医疗机构制剂认证实践》一书，于2005年4月中国医药科技出版社出版发行。这是国内第一本关于医院制剂管理方面的图书。这本图书的发行一方面标志着我国医院制剂生产质量管理已经进入了规范化管理的新航程，另一方面也标志着我院制剂生产质量管理水平在新航程中的旗舰地位。与此同时，我们的制剂生产管理经验，先后四次在全国及北京地区制剂专业学术会议上交流，前来参观学习的全国各地三级医疗机构70余家。