为认真贯彻执行国家食品药品监督管理局在2010年11月发布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》以及SIDCER/FERCAP对伦理委员会的要求,我院伦理委员将大幅加强项目跟踪审查的频率及力度,经讨论决定对伦理审查收费标准和委员劳务费进行调整,具体如下:
一、伦理委员会审查费用的收取与管理本着收支平衡、非盈利的原则。
二、项目审查费由我院财务处收取,划拨到伦理委员会专用账户。
三、经费的使用和管理由主任委员负责,并接受医院财务处的监督与管理。
四、伦理审查费用由申办者向医院财务处直接支付。
五、伦理委员会通过伦理咨询费/劳务费的形式向参与审查工作的伦理委员支付。
六、伦理委员会仅接受会前5个工作日前的申请。特殊情况下接受会前5-3个工作日的紧急申请,并收取规定费用2倍的加急审查费。
七、药物临床试验项目伦理审查费用标准如下:
序号 |
项目类别 |
伦理审查费 |
备注 |
1 |
我院为组长/牵头/设计单位的新药I-IV期,上市后药物评价项目 |
6000元 |
加税费后总计6355.93元 |
2 |
我院为参加单位(非组长单位)的项目 |
4000元 |
加税费后总计4237.29元 |
3 |
体外诊断试剂盒 |
4 |
医疗器械试验 |
5 |
G20工程项目 |
3000元 |
加税费后总计3177.97元 |
6 |
方案修正和知情同意书修正 |
2000元 |
加税费后总计2118.64元 |
7 |
快速审查 |
2000元 |
8 |
重审项目 |
2000元 |
9 |
科研项目 |
按实际发生费用 |
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10 |
医疗新技术 |
按实际发生费用 |
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以上收费和支出标准从发布之日起开始执行,如需开具发票,税费自付。
首都医科大学附属北京世纪坛医院
2014年8月29日